SFO Investment: ITM erzielt FDA Fast Track Designation für neues Diagnosemittel gegen Nierenkrebs
Das Münchner Biotech-Unternehmen ITM Isotope Technologies Munich SE hat einen bedeutenden regulatorischen Erfolg erzielt: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem diagnostischen Kandidaten ITM-94 die Fast Track Designation erteilt.
Diese Entscheidung unterstreicht das Potenzial von ITM-94, die frühe und präzise Erkennung des klarzelligen Nierenkarzinoms – der häufigsten Form von Nierenkrebs – spürbar zu verbessern.
Moderne Diagnostik für eine komplexe Erkrankung
ITM-94 ist ein innovativer Marker für PET-Bildgebung. Er bindet gezielt an ein Eiweiß (CAIX), das bei dieser Tumorart verstärkt auftritt. Dadurch können Ärztinnen und Ärzte Tumore klarer identifizieren, insbesondere bei unklaren Befunden, bei denen herkömmliche Verfahren wie CT oder MRT an ihre Grenzen stoßen.
Klinische Daten zeigen sehr hohe Bildqualität und ein günstiges Sicherheitsprofil – beides zentrale Voraussetzungen für eine erfolgreiche Weiterentwicklung.
Ein abgestimmtes Duo: Diagnose und Therapie
ITM-94 bildet zudem mit dem therapeutischen Wirkstoff ITM-91 ein sogenanntes theranostisches Paar.:
Der Diagnostikteil (ITM-94) zeigt, wo der Tumor sitzt und wie stark er das Zielprotein bildet.
Der Therapieteil (ITM-91) kann diese Daten nutzen, um Krebszellen gezielt zu behandeln.
Dieses Zusammenspiel ermöglicht einen hochpräzisen, personalisierten Behandlungsansatz.
Beschleunigte Entwicklung durch FDA-Unterstützung
Mit der Fast Track Designation erhält ITM künftig häufigere Abstimmungen mit der FDA und potenziell einen beschleunigten Zulassungsprozess. Das spart Zeit – und kann dazu beitragen, Patientinnen und Patienten schneller Zugang zu neuen Diagnose- und Behandlungsoptionen zu ermöglichen - ein positives Signal für die Weiterentwicklung der radiopharmazeutischen Präzisionsmedizin.
Über ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM ist ein weltweit führendes radiopharmazeutisches Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung einer neuen Generation von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika für schwer behandelbare Tumore widmet. Ziel ist es, die Bedürfnisse von Krebspatientinnen und -patienten, medizinischen Fachkräften und Partnern durch höchste Qualität in Entwicklung, Produktion und globaler Bereitstellung medizinischer Radioisotope zu erfüllen.
Getrieben vom Anspruch, den Patientennutzen kontinuierlich zu verbessern, entwickelt ITM eine breit aufgestellte Pipeline in der Präzisionsonkologie – darunter mehrere Phase-3-Studien. Dabei verbindet das Unternehmen hochwertige Radioisotope mit einer Vielzahl zielgerichteter Moleküle.
Mit über zwei Jahrzehnten radiopharmazeutischer Expertise, einer starken Position in der Branche und einem weltweiten Netzwerk arbeitet ITM daran, wirksamere, gezielt wirkende Behandlungen bereitzustellen, um klinische Ergebnisse und Lebensqualität von Krebspatienten weltweit zu verbessern.
Für Smart Family Office bestätigt dieser Fortschritt die strategische Relevanz unseres Engagements und das Potenzial, das in diesem innovativen Unternehmen steckt.
